씨젠, 글로벌 백만 임상연구(GMCS) 출범… 호흡기 진단 ‘신드로믹 종합검사’로 패러다임 전환

(이코노미뉴스 = 윤채아 기자) 글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 호흡기 감염 진단의 패러다임을 기존 ‘바이러스 중심’에서 바이러스와 폐렴균을 동시에 확인하는 신드로믹 PCR 기반 종합검사로 전환해야 한다며 글로벌 백만 임상연구(Global Million Clinical Study, 이하 GMCS)의 본격적인 출범을 선언했다. 씨젠은 자사의 통계 분석 플랫폼인 ‘STAgora™(이하 스타고라)’를 활용해 최근 3년 6개월간 0~5세 영유아의 호흡기 감염 PCR 검사 데이터 약 26만 건을 분석한 결과, 환자 상당수에서 바이러스와 폐렴균이 함께 존재하는 동시감염 양상이 확인됐다고 15일 밝혔다.

이번 분석 결과에 따르면, 바이러스 패널검사 양성 사례 중 78%에서 폐렴균이 함께 검출됐으며, 폐렴균 양성 사례 중 88%는 바이러스가 동시 확인됐다. 특히 바이러스와 폐렴균을 모두 확인하는 종합검사 양성 사례의 82%에서 최소 두 개 이상의 병원체가 동시에 검출됐다. 기침, 발열 등 호흡기 증상만으로는 원인균을 구분하기 어려운 임상 현장에서 기존의 단독검사 방식은 동시감염 가능성을 파악하는 데 한계가 있으며, 영유아 호흡기 감염이 중증 질환으로 악화될 수 있는 만큼 초기 단계부터 폭넓은 병원체 정보를 확인하는 종합검사가 필수적이라는 분석이다.

■하나의 검체로 동시감염 파악… 데이터 기반의 맞춤형 처방 지원

현재 글로벌 의료 현장의 호흡기 PCR 검사는 인플루엔자, 코로나19 등 바이러스 중심으로 편중되어 있다. 씨젠이 최근 3년간 전 세계 62개국에 공급한 1,950만 테스트의 수요를 분석한 결과에서도 바이러스 제품이 약 80%, 폐렴균 제품이 약 20%를 차지했다. 반면 씨젠이 제시하는 신드로믹 PCR 기반 종합검사는 하나의 검체와 한 번의 검사만으로 주요 바이러스와 폐렴균을 동시에 확진할 수 있는 것이 특징이다.

특히 스타고라 플랫폼이 제공하는 결과 리포트는 동시감염 여부와 병원체 분포를 직관적으로 보여줄 뿐만 아니라, 병원체별 감염 강도를 나타내는 Ct(Cycle threshold) 값까지 함께 제시한다. 이를 통해 의료진은 단순 양·음성 판정을 넘어 각 병원체의 상대적 검출 수준에 맞는 정확한 맞춤형 처방을 내릴 수 있게 된다.

■ 8월부터 글로벌 의료기관과 대규모 임상 데이터 축적… 새로운 글로벌 표준 정립

씨젠은 신드로믹 PCR 기반 종합검사의 유용성을 증명하고 의료진이 포괄적인 치료 의사결정을 내릴 수 있도록, 오는 8월부터 GMCS를 통해 대규모 실제 임상 근거(RWE)를 전 세계적으로 마련한다는 계획이다.

GMCS는 전 세계 의료기관이 함께 실제 임상 데이터를 축적하고, 질환별 검사 전략의 임상적 가치를 검증하여 ‘새로운 글로벌 검사 표준(Global New Standard)’의 과학적 근거를 수립하는 것을 목표로 한다. 씨젠은 이 연구를 바탕으로 기존의 제한적인 단독검사 방식을 증상 중심의 종합검사로 안착시켜 보건의료 현장의 효율성을 극대화할 방침이다.

[이코노미뉴스 View: 데이터가 증명한 진단 혁신, 지속 가능한 보건의료 생태계를 위한 이정표] 씨젠의 이번 GMCS 출범은 방대한 임상 데이터를 바탕으로 기존 진단 방식의 모순을 짚어내고, 인류의 건강 증진을 위한 명료한(Clarity) 실용적 대안(Solution-Oriented)을 제시한 모범 사례다. 독자적인 플랫폼 기술을 통해 바이러스와 폐렴균의 유기적 연결(Network) 및 감염 강도를 시각화함으로써 오남용 없는 정확한 치료 기회(Opportunity)를 창출했다. 전 세계 의료기관과의 연대를 통해 글로벌 진단 시장의 새로운 표준을 수립하려는 이번 시도는, K-바이오의 위상을 높이는 동시에 인류 사회와 상생하는 지속 가능한 성장의 결실(Yield)로 이어질 전망이다.