GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 2회 접종 국내 임상 3상 승인… 글로벌 표준 맞춤 공략

(이코노미뉴스 = 윤채아 기자) GC녹십자가 자사 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받으며 글로벌 백신 시장에서의 영토 확장에 속도를 낸다. GC녹십자는 이번 승인을 통해 글로벌 공공조달 및 민간 백신 시장의 트렌드 변화에 선제적으로 대응할 방침이라고 2일 밝혔다.

이번 임상시험은 현재 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 다국가 임상에 한국을 추가해 통합 수행된다. 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행되며, 다국적 제약사 미국 머크(MSD)의 글로벌 수두백신인 ‘바리박스(Varivax)’와 면역원성 및 안전성을 직접 비교(Head-to-head)하도록 설계돼 백신의 객관적인 우수성과 글로벌 경쟁력을 입증할 계획이다.

■ 돌파 감염 방지 위한 글로벌 ‘2도즈’ 표준 지침 선제 대응

현재 전 세계 수두 예방접종 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 방지하기 위해 2회 접종을 표준 지침으로 확립해 가는 추세다. 이미 미국, 캐나다, 일본을 비롯한 전 세계 28개국에서 2도즈 체계를 전격 시행하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 역시 수두 발병률을 근본적으로 낮추기 위해 2회 접종을 적극 권장하고 있다.

배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 수두백신이다. 특히 MAV/06 균주는 지난해 11월 발간된 ‘WHO 백신 권고문(Position Paper)’에 공식 등재되며 다국적 제약사들이 독점해 온 Oka 균주 기반 백신과 동등한 수준의 국제적 신뢰도를 확보했다. 무엇보다 해당 문서에서 MAV/06 백신과 Oka 백신 간의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 글로벌 시장에서 유연한 병용 투여가 가능해진 점이 큰 경쟁력으로 꼽힌다.

■ 2028년까지 동남아 등 주요국 품목허가 완료 목표

GC녹십자는 이번 한국·태국·베트남 다국가 임상을 성공적으로 완료한 후, 국내는 물론 수두백신 수요가 급증하고 있는 동남아시아 주요 국가를 중심으로 오는 2028년까지 2도즈 품목허가를 취득하겠다는 구체적인 로드맵을 제시했다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오의 자산 가치를 극대화하기 위한 핵심 이정표”라며 “전 세계 소아들의 돌파 감염 위험을 획기적으로 낮추고, 글로벌 공공조달 및 민간 백신 시장에서의 활용도를 적극적으로 높여갈 것”이라고 강조했다.

[이코노미뉴스 View: 글로벌 표준 선점하는 바이오 주권, K-백신의 지평을 넓히다] GC녹십자가 WHO 공인 균주 지위를 바탕으로 수두백신 2회 접종 임상에 돌입한 것은 글로벌 보건 트렌드를 명료하게 간파한 전략적 선택(Clarity)이다. 글로벌 제약사의 독점 균주 체제 속에서 자체 개발 균주(MAV/06)의 교차 처방 다각화를 이끌어낸 기술적 전문성(Expertise)은 글로벌 시장 내 지위를 견고히 하는 핵심 자산이 된다. 다국가 임상 네트워크(Network)를 통해 글로벌 스탠다드에 부합하는 예방 솔루션을 제시한 만큼, 향후 글로벌 공공조달 시장에서 거둘 비즈니스 결실이 기대된다.