크레스콤, 무릎 골관절염 AI ‘MediAI-OA’ 美 FDA 허가 획득

(이코노미뉴스 = 박현우 기자) 국내 의료 인공지능(AI) 벤처기업이 고도의 기술 장벽을 넘어 세계 최대 의료 시장인 미국 진출의 교두보를 마련했다. 근골격계 의료 AI 전문기업 크레스콤(대표 이재준)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 분석 AI 솔루션 'MediAI-OA'가 510(k) 의료기기 허가(Cleared)를 획득했다고 밝혔다.

이번에 FDA 승인을 받은 'MediAI-OA'는 환자의 무릎 X-ray 영상을 인공지능이 자동으로 분석해 골관절염의 주요 영상학적 지표를 정량적으로 제공하는 소프트웨어다. 의료진의 판독을 보조하여 진단 오류를 줄이고, 환자의 경과를 한눈에 관찰할 수 있도록 돕는 혁신적인 의료 플랫폼으로 주목받고 있다.

■ 5초 만에 정량 분석 완료… 대규모 임상으로 정확성 입증

골관절염의 정확한 진단과 경과 관찰을 위해서는 객관적이고 일관된 데이터 도출이 필수적이다. 'MediAI-OA'는 의사결정을 지원하기 위해 켈그렌-로렌스 분류법(Kellgren-Lawrence Grade)과 관절 간격 협소화(JSN), 골극(Osteophyte), 경화증(Sclerosis) 여부를 단 5초 만에 자동으로 분석해 정량적 결과값으로 제시한다.

크레스콤은 엄격한 FDA 허가 기준을 충족하기 위해 총 1,173명의 환자와 11,383건에 달하는 방대한 무릎 영상 데이터를 바탕으로 대규모 임상 평가를 진행했다. 그 결과 골관절염 진단의 핵심 기준인 'KL Grade 2 이상' 판별에서 민감도 0.876, 특이도 0.865라는 높은 정확도를 기록하며 글로벌 수준의 기술력을 객관적으로 검증받았다.

■ 골연령 이어 두 번째 쾌거… 근골격계 통합 라인업 완성

이번 성과는 앞서 미국 시장 안착에 성공한 골연령 분석 AI 솔루션 'MediAI-BA'에 이은 크레스콤의 두 번째 FDA 승인 쾌거다. 회사는 핵심 주력 제품인 무릎 골관절염 솔루션까지 FDA 관문을 통과함에 따라 해외 현지 의료기관 및 글로벌 파트너십 발굴에 속도를 낼 계획이다.

나아가 최근 국내 인허가를 마친 하지 정렬 계측 AI 'MediAI-SG', 척추 정렬 분석 'MediAI-SC', 손목 골절 분석 'MediAI-FX' 등을 융합해 전신을 아우르는 근골격계 통합 AI 라인업을 고도화할 방침이다. 이재준 크레스콤 대표는 "이번 FDA 허가는 우리의 독보적인 기술력이 글로벌 시장에서 인정받은 결과"라며 "의료진의 진단 정확성과 업무 효율을 높이는 혁신 솔루션으로 글로벌 영토 확장에 나서겠다"고 강조했다.

[이코노미뉴스 View: 글로벌 규제 장벽 돌파, K-의료 AI가 선점한 미래 시장의 기회] 크레스콤의 이번 미국 FDA 허가는 한국 의료 AI 기술의 독보적인 Expertise(전문성)를 세계 무대에 증명해 낸 고무적인 성과다. 방대한 임상 데이터를 통해 5초 만에 정밀 지표를 제시하는 명료성(Clarity)을 확보함으로써, 고령화 시대의 핵심 질환인 골관절염 진단의 패러다임을 바꿀 초석을 다졌다.

단일 제품에 안주하지 않고 척추, 손목 등으로 이어지는 통합 라인업을 선제적으로 구축한 전략은 글로벌 의료 데이터 시장에서 강력한 경쟁 우위(Opportunity)를 확보하는 지속 가능한 성장동력이 될 것이다.