SK팜테코, 고수율 바이럴 벡터 플랫폼 ‘SKyvec™’ 출시… 유전자 치료제 전주기 지원
(이코노미뉴스 = 강도준 기자) SK그룹의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사인 SK팜테코가 유전자 치료제 개발 및 생산 전 단계를 아우르는 독자적인 바이러스 벡터 플랫폼을 전격 공개했다. SK팜테코는 자체 개발한 멀티모달 바이럴 벡터 플랫폼인 ‘SKyvec™’을 출시했다고 24일 발표했다.
이번에 출시된 SKyvec™ 플랫폼은 초기 연구 단계부터 임상용 공급 및 상업 생산에 이르기까지 유전자 치료제 개발의 전 과정을 원스톱으로 지원하도록 설계된 것이 특징이다. 개발 역량과 북미 및 유럽 전역의 글로벌 생산 전문성을 통합해 임상 개발 일정을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
■ 3대 바이럴 벡터 통합 및 고수율 공정 혁신
SKyvec™ 플랫폼은 세포주 및 플라스미드(plasmid) 공급원, 공정 개발, 원료의약품 생산에 이르는 바이럴 벡터 개발 및 제조 체계를 통합적으로 제공한다. 치료제의 특성과 용도에 따라 원료의약품 또는 완제의약품 단계의 요구사항에 맞출 수 있도록 유연한 워크플로를 지원하며, 크게 세 가지 핵심 영역으로 구성된다.
SKyvec™ AAV: 연구 단계부터 임상용 공급까지 지원하는 유연한 HEK293 기반 아데노연관바이러스(AAV) 제조 플랫폼으로, 높은 생산성과 확장 가능한 부유배양(suspension) 공정을 갖췄다.
SKyvec™ Lenti: 초기 개발부터 상업화까지 생체 외(ex vivo) 및 생체 내(in vivo) 프로그램을 모두 지원하는 고생산성 렌티바이러스 플랫폼이다.
SKyvec™ Adeno: 프로그램 초기 단계부터 상업 생산까지 지원하는 견고한 아데노바이러스 벡터 제조 플랫폼으로, 부착 및 부유배양 공정을 모두 제공해 수율을 최적화했다.
특히 SKyvec™ 플랫폼은 새로운 공정 개선 기술을 도입해 바이럴 벡터 생산성을 기존 대비 5~6배 향상시켰으며, 완전 캡시드(Full Capsid) 비율도 크게 높여 업계의 가장 큰 과제인 생산 규모 확대와 비용 문제를 동시에 해결했다.
■ 글로벌 표준 cGMP 부합… 최대 1000L 규모 확장성 확보
가장 큰 장점은 전담 제조과학기술(MSAT) 팀의 밀착 지원을 통해 기술 이전 과정에서 발생할 수 있는 변동성을 최소화했다는 점이다. 상류공정(upstream process) 개발은 최대 200리터(L) 규모에서 수행되며 현행 우수의약품제조관리기준(cGMP)에 완전히 부합한다. 나아가 500L 및 1000L 바이오리액터로의 생산 규모 확대 체계도 이미 구축을 완료한 상태다.
미국과 유럽에 위치한 SK팜테코 생산시설에서 즉시 이용 가능한 이 플랫폼은 다양한 혈청형(serotypes)과 신규 구조체(novel constructs)를 지원하며, 통합 분석시험 서비스 및 글로벌 규제 대응 인프라를 통해 전방위적인 개발·생산 생태계를 지원할 방침이다.
요르크 알그림(Joerg Ahlgrimm) SK팜테코 최고경영자(CEO)는 “유전자 치료제 개발 기업들은 유망한 연구 성과를 신속하게 임상 단계로 전환해야 한다는 큰 압박을 받고 있다”며 “SKyvec™를 통해 개발 과정을 단순화하고 제조 효율성을 높여 더 많은 유전자 치료 프로그램이 환자에게 보다 자신 있게 다가갈 수 있도록 지원할 것”이라고 강조했다.
[이코노미뉴스 View: 고비용 장벽 깨는 고수율 플랫폼, 글로벌 CDMO 시장의 게임 체인저] SK팜테코의 SKyvec™ 출시는 막대한 생산 비용으로 인해 대중화에 난항을 겪던 유전자 치료제 시장에 비용 절감과 생산성 극대화라는 명료한(Clarity) 해법을 제시한 쾌거다. 독자적인 바이오 공정 기술력(Expertise)을 바탕으로 글로벌 제약 자본의 흐름을 선제적으로 포착하고, 북미와 유럽을 잇는 생산 인프라 연결(Network)망을 완성했다는 점에서 가치가 높다. 기술과 실물 경제를 연결하는 가교(Digital Bridge) 역할을 넘어, 글로벌 빅파마들과의 상생 생태계 속에서 지속 가능한 성장(Sustainable Growth) 동력을 확보하고 막대한 비즈니스 결실(Yield)을 거둘 것으로 전망된다.
