세포기반인공혈액사업단, 식약처장 표창… ‘보건 주권’ 실현 토대 마련

[포인트뉴스 김현민 기자] 저출생·고령화로 인한 국가적 혈액 수급 위기를 해결하기 위해 출범한 세포기반인공혈액기술개발사업단(단장 김현옥)이 2026년 식품의약품안전처 시무식에서 ‘규제과학 발전 유공자’ 단체 부문 식약처장 표창을 수상하며 기술의 제도권 진입 성과를 인정받았다.

미개척 분야의 제도적 불확실성 해소… 첨단바이오의약품 분류 견인

이번 표창은 세포 기반 인공혈액 기술의 실용화를 가로막던 규제 장벽을 민관 협력으로 극복한 결과다. 사업단은 식약처의 규제정합성 검토 제도에 적극 참여해 듀셀, 입셀, 아트블러드 등 참여 기업들의 기술 자료 준비와 품목분류 민원 신청을 체계적으로 지원했다.

이러한 정밀한 규제 대응 전략을 통해 세포 기반 인공혈액은 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 첨단바이오의약품으로 확정 분류됐다. 이는 차세대 수혈 대체 기술이 임상시험 진입과 허가 신청으로 나아갈 수 있는 명확한 법적·제도적 경로를 확보했음을 의미한다.

5개 부처 협력의 결실… R&D 정밀 진단 통한 상용화 가속

총 사업비 약 481억 원 규모의 다부처 공동사업을 이끄는 사업단은 줄기세포로부터 적혈구와 혈소판을 생산하는 원천기술 확보에 주력하고 있다. 단순한 기술 개발에 그치지 않고 식약처와 현장을 잇는 가교 역할을 수행하며, 연구책임자 간담회와 민관 공동 회의를 통해 현장 중심의 규제 대응 체계를 구축한 점이 높은 평가를 받았다.

김현옥 사업단장은 “이번 수상은 규제기관과 연구자, 기업이 함께 일궈낸 공동의 성과”라며 “인공혈액이 국민 생명과 직결되는 핵심 기술인 만큼, 안전하고 신속하게 임상 단계에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

김현민 기자의 시각 : " 인공혈액은 단순한 기술의 진보를 넘어 '보건 주권'을 수호하는 국가적 전략 자산이다. 사업단이 보여준 규제과학의 성과는 R&D의 결과물이 실험실에 머물지 않고 실제 의료 현장으로 이어지게 만드는 정책적 연결의 모범 사례다. 혈액 부족이라는 인구 구조적 재앙을 앞두고, 제도적 불확실성을 걷어낸 이번 성과가 향후 생명 윤리와 기술 혁신이 공존하는 글로벌 표준으로 자리 잡길 기대한다."