AOP 헬스, 미국 FDA로부터 중환자 심방세동·심방초동 치료제 ‘래피블릭’ 승인 획득

오스트리아 비엔나에 본사를 둔 AOP 오펀 파마수티컬스(AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, ‘AOP 헬스’)는 자사의 약물 래피블릭(Rapiblyk™, 성분명 란디올롤)이 병원 중환자 치료 환경에서 발생하는 심방세동 및 심방초동 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 규제 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 래피블릭이 혈압에 큰 영향을 주지 않으면서도 심박수를 신속하게 조절할 수 있음을 입증한 임상 데이터를 기반으로 이루어졌다. FDA 승인으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공되며, 희귀 질환과 중환자 치료 영역에서 AOP 헬스의 솔루션이 미국 시장에 처음으로 선보이는 중요한 계기가 됐다.

임상 근거

승인은 총 5건의 무작위 이중맹검 위약대조 연구 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 심실상성 빈맥(심방세동 및 심방초동 포함) 성인 환자 317명에게 란디올롤을 투여한 결과, 치료군의 40~90%는 약 10분 이내에 심박수가 감소했으나 위약군에서는 0~11%만 감소했다. 심박수 감소는 심박수가 20% 이상 감소하거나 분당 100회 미만, 혹은 부정맥이 간헐적으로 중단되는 경우로 정의됐다. 란디올롤 투여군의 부작용 발생률은 9.9%였으며, 주된 부작용은 저혈압이었다.

신속한 ‘단기’ 심실상성 빈맥 치료제

AOP 헬스는 희귀 질환 환자 및 중환자를 위한 치료 솔루션 제공에 주력하고 있다. 마틴 스타인하트 CEO는 “이번 FDA 승인은 심방세동 및 심방초동을 포함한 심실상성 빈맥으로 인해 신속한 단기적 심박수 조절이 필요한 환자에게 중요한 이정표”라며 “유럽에서의 성공적인 출시 이후, 이제 미국 환자들에게도 래피블릭을 제공할 수 있어 기쁘다”고 말했다.

약물 정보

성분:란디올롤(HCl 300mg에 해당)
투여 방식:정맥 주사, 280mg 1회용 바이알
작용:베타 1/베타 2 선택성 비율 255의 초단기 작용 아드레날린 수용체 길항제
용도:심방세동 및 심방초동을 포함한 심실상성 빈맥 성인의 심박수 단기 감소
사용 환경:응급실, 심장 중환자실, 수술실
주요 안전 정보
금기:중증 동성 서맥, 동기능 부전, 고급 심차단, 비보상성 심부전, 심인성 쇼크, 폐동맥고혈압, 약물 과민 반응 등
경고:저혈압, 서맥, 심부전, 반응성 기도 질환, 당뇨병·저혈당 환자, 주사 부위 반응, 프린즈메탈 협심증, 갈색세포종, 말초 순환 장애, 갑작스러운 약물 중단, 고칼륨혈증, 대사성 산증, 갑상선 기능항진증 등
부작용:저혈압이 가장 흔하며, 임상시험에서 투여군 9.9%, 위약군 1% 발생

이번 FDA 승인을 통해 래피블릭은 심실상성 빈맥의 신속한 단기 치료 옵션으로 미국 중환자 치료 환경에 도입되며, 환자 맞춤형 치료의 범위를 확대할 것으로 기대된다.

자세한 처방 정보는 FDA 공식 자료에서 확인할 수 있다.