큐리아 글로벌, 스페인 무균 시설에 400만 달러 투자… EU GMP ‘Annex 1’ 장벽 넘었다

[포인트뉴스 = 이서윤 기자] 글로벌 연구·개발·생산(CDMO) 전문 기업인 큐리아 글로벌(Curia Global, 이하 큐리아)이 유럽 의약품 시장의 한층 엄격해진 규제 장벽을 넘기 위해 대규모 시설 투자를 단행했다. 큐리아는 스페인 바야돌리드 생산 시설 내 두 개의 무균 생산 스위트(aseptic suites) 업그레이드를 완료했다고 발표했다. 이번 투자는 유럽연합(EU)의 최신 무균 의약품 제조 지침인 ‘GMP Annex 1’ 기준을 충족하기 위해 진행된 것으로, 총 400만 달러(한화 약 55억 원) 규모가 투입됐다.

■ 완전 밀폐형 시스템 전환… 미생물 오염 제로(0)에 도전하는 첨단 공정

이번 시설 개선의 핵심은 생산 전 과정을 ‘완전 밀폐형 시스템’으로 전환한 점이다. 이는 원료 인입부터 최종 포장 단계까지 외부 환경과의 접촉을 원천 차단함으로써 공정 및 제품의 무결성을 강화하고, 미생물이나 미립자 오염 위험을 최소화하도록 설계됐다. 이를 위해 큐리아는 외부 공기를 완벽히 차단하는 첨단 아이솔레이터(Isolator)를 전격 도입했다. 이와 함께 제약 전용 HVAC(냉난방 공조 시스템), 고순도 제약용 유틸리티, 제조 자동화 시스템 및 SIP(제자리 멸균) 공정 등 무균 공정의 신뢰도를 결정짓는 핵심 장비와 시스템 전반에 걸쳐 대대적인 현대화 작업을 완료했다.

■ 규제 고도화 속 파트너십 강화… 글로벌 고객 성장 전략 저격

필립 맥냅(Philip Macnabb) 큐리아 최고경영자(CEO)는 “바야돌리드 시설에 대한 이번 투자는 고객들의 성장 전략에 부합하는 고품질 무균 생산 역량을 제공하겠다는 우리의 확고한 의지”라며 “제조 공정이 점점 더 복잡해지는 무균 의약품 분야에서 더욱 강력한 글로벌 CDMO 파트너로 자리매김하게 됐으며, 규제 당국과 글로벌 고객사들이 요구하는 엄격한 품질 보증 기준을 완벽히 충족할 것”이라고 강조했다. 실제로 최근 글로벌 제약 시장은 바이오 의약품과 세포치료제 등 고도의 무균성이 요구되는 고형 제제와 액상 주사제 수요가 폭증하고 있어, 규제 기관의 가이드라인을 선제적으로 통과한 생산 기지의 가치가 갈수록 치솟는 추세다.

■ 유연성·생산성 극대화… 글로벌 무균 생산 ‘최선호 파트너’ 입지 굳히기

큐리아는 이번 무균 생산 역량 강화를 통해 고난도 바이오 의약품 제조 환경에서 더 높은 공정 유연성과 신뢰성, 그리고 신속한 생산 속도(Speed-to-market)를 고객사에 제공할 수 있게 됐다고 설명했다. 최첨단 완전 밀폐형 공정과 한층 촘촘해진 오염 관리 체계(CCS)를 기반으로, 스페인 바야돌리드 공장은 대규모 상업 생산 환경에서도 편차 없는 일관된 고품질 공급 능력을 확보하게 됐다. 큐리아는 글로벌 빅파마들의 핵심 무균 의약품 생산 프로그램 파이프라인을 대거 유치해 글로벌 무균 생산 시장에서의 선호 파트너 지위를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다.

이서윤 기자의 시각: "유럽연합의 EU GMP Annex 1 개정은 글로벌 제약·바이오 업계의 제조 인프라를 완전히 재편하는 거대한 규제의 파고입니다. 이러한 흐름 속에서 큐리아가 400만 달러를 투입해 아이솔레이터 중심의 완전 밀폐형 시스템과 자동화 SIP 공정을 구축한 것은, 보건 주권과 생명 윤리를 최우선으로 하는 제약 산업의 본질적 가치에 완벽히 부합하는 영리한 R&D 투자입니다. 복잡한 제약 공학 속에서 오염 가능성을 원천 차단해 '무결점 품질 보증'에 도달하려는 노력은 환자의 생명과 직결되는 가장 기본적인 윤리 경영입니다. 규제 강화라는 위기를 선제적인 기술 현대화로 정면 돌파해 글로벌 파트너십을 선점하려는 큐리아의 행보는, 글로벌 시장을 무대로 뛰는 국내 바이오 기업들에도 시사하는 바가 매우 큽니다."