디알젬, 모바일 엑스레이 ‘RAYMO’ 미국 FDA 인증… 북미 공략 ‘청신호’

[포인트뉴스 = 이서윤 기자] 글로벌 의료영상 솔루션 전문기업 디알젬(대표 박정병)이 차세대 모바일 엑스레이 시스템 ‘RAYMO(레이모)’의 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득하며 세계 최대 의료 시장인 북미 진출의 교두보를 마련했다.

■ 엄격한 FDA 문턱 넘었다… 안전성·유효성 세계 최고 수준 입증

디알젬은 자사의 모바일 엑스레이 시스템 ‘RAYMO’가 미국 FDA 인증을 최종 획득했다고 15일 밝혔다. FDA 인증은 심사 과정이 매우 까다롭고 엄격해 글로벌 의료기기 시장에서 제품의 안전성과 신뢰도를 측정하는 가장 권위 있는 지표로 통한다.

이번 인증 획득은 디알젬의 기술력이 글로벌 표준을 충족함은 물론, 실제 임상 현장에서의 유효성을 공식적으로 인정받았음을 의미한다. 회사 측은 이를 계기로 북미 시장 내 브랜드 인지도를 높이고 현지 영업망을 대폭 강화할 방침이다.

■ 경량화·스마트 기능 집약… 의료 현장 최적화 ‘차세대 모바일 엑스레이’

‘RAYMO’는 이동형 엑스레이 장비의 핵심인 이동성과 사용자 편의성을 극대화한 제품이다. 경량 및 소형화 설계를 통해 좁은 병동이나 응급실에서도 자유로운 이동이 가능하며, 의료진의 업무 효율을 높이는 스마트 기능들이 대거 탑재됐다.

주요 사양으로는 ▲SID(초점-수신기 간 거리) 진동 가이드 ▲바코드 스캐너 ▲무선 주파수 식별(RFID) ▲주행 카메라 등이 적용됐다. 이러한 사용자 맞춤 기능을 통해 촬영 오류를 줄이고 환자 데이터 관리의 정확성을 높였다는 평가를 받는다.

■ 수출 효자 품목 확대… 초음파·SW 등 포트폴리오 다각화

디지털 엑스레이 분야에서 독보적인 수출 실적을 기록해온 디알젬은 최근 사업 영역을 디지털 영상 소프트웨어와 초음파 시스템 등으로 적극 확장하고 있다. 이번 RAYMO의 FDA 인증은 기존 거치형 엑스레이 중심의 매출 구조를 모바일 장비로까지 확대해 포트폴리오의 완성도를 높이는 계기가 될 것으로 보인다.

박정병 디알젬 대표이사는 “이번 인증은 RAYMO의 제품 경쟁력을 세계 시장에서 인정받은 성과”라며 “글로벌 영상의료기기 시장에서 가장 신뢰받는 파트너로 성장해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

이서윤 기자의 시각: "의료기기 산업에서 FDA 인증은 단순히 '판매 허가'를 넘어선 '기술적 훈장'과 같습니다. 특히 모바일 엑스레이는 고령화와 재택 의료 수요 증가로 인해 글로벌 시장에서 매년 두 자릿수 성장이 기대되는 전략 분야입니다. 디알젬이 경량화와 스마트 기능을 결합한 국산 장비로 북미 시장에 깃발을 꽂은 것은, 자본과 기술이 집약된 글로벌 빅파마들 사이에서 K-메디컬의 '틈새 경쟁력'을 입증한 사례입니다. 시장의 투명성을 수호하는 관점에서 볼 때, 이러한 혁신 의료기기의 해외 진출은 국내 제조 생태계에 활력을 불어넣고 국가 수출 경쟁력을 제고하는 강력한 동력이 될 것입니다."