대웅제약 펙수클루, 헬리코박터 제균 적응증 획득… ‘보건 주권’ 강화

[포인트뉴스 = 신세희 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 획득했다. 이로써 펙수클루는 위염과 위궤양 예방을 넘어, 위암의 주요 원인균으로 지목되는 헬리코박터 제균 시장까지 치료 영역을 넓히며 국내 소화기 질환 치료의 새로운 전기를 마련했다.

■ 항생제 내성 파고 넘는 P-CAB 기술력… 제균 성공률 26%p 격차

이번 허가의 핵심 근거가 된 임상 3상 결과에 따르면, 펙수클루는 특히 항생제 내성 환자군에서 기존 치료제 대비 압도적인 유효성을 입증했다. 클래리트로마이신 내성이 있는 환자군을 대상으로 한 조사에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%를 기록하며, 기존 PPI(란소프라졸) 기반 요법의 28.57%보다 약 26%p 높은 성공률을 보였다.

이는 국내 항생제 내성률이 지속적으로 증가하며 기존 제균 치료의 성공률이 떨어지고 있는 시점에서 거둔 유의미한 성과다. 펙수클루는 강력하고 빠른 위산 억제 효과를 통해 항생제가 최적의 환경에서 작용할 수 있도록 도와, 내성균에 노출된 환자들에게도 실질적인 치료 대안을 제시했다.

■ 식사 무관한 복용 편의성… 환자 복약 순응도 개선 기대

헬리코박터 제균 치료는 정해진 시간에 정확한 용량의 약물을 복용하는 ‘복약 순응도’가 치료 성패를 가르는 핵심 요소다. 기존 PPI 계열 치료제는 약효 발현까지 시간이 걸리고 식사 시간에 맞춰 복용해야 하는 번거로움이 있어 환자들이 불편을 겪어왔다.

반면, 차세대 P-CAB 계열인 펙수클루는 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하며 즉각적인 위산 분비 억제 효과를 나타낸다. 이러한 편의성은 환자의 복용 누락을 방지하고 위장 내 산성도를 안정적으로 유지함으로써, 제균 치료의 질을 높이고 의료 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결할 것으로 전망된다.

■ 위암 예방의 핵심 ‘헬리코박터 제균’… 국민 보건 의료의 새로운 옵션

국내 유병률이 50%에 달하는 헬리코박터파일로리는 만성 위염부터 위암까지 초래하는 1급 발암 요인이다. 이번 적응증 확대로 펙수클루는 미란성 위식도역류질환, 위점막 병변 개선, NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방에 이어 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다.

대웅제약은 이번 성과를 바탕으로 소화기 질환 시장 내 경쟁력을 공고히 하는 한편, 축적된 임상 데이터를 통해 글로벌 시장에서의 입지도 강화할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 펙수클루가 감염 기반 위장 질환까지 치료 범위를 넓힌 만큼, 앞으로도 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공하겠다고 밝혔다.

신세희 기자의 시각: "대한민국은 위암 발생률이 세계적으로 높은 국가 중 하나로, 헬리코박터파일로리의 효과적인 제균은 국가 보건 차원의 중대한 과제입니다. 이번 펙수클루의 적응증 확대가 특히 고무적인 이유는 '정밀 보건'의 가치를 실현했기 때문입니다. 임상에서 확인된 내성 환자군에 대한 압도적인 제균율은, 개별 환자의 내성 여부를 일일이 확인하기 어려운 실제 진료 현장에서 치료 성공 확률을 획기적으로 높여주는 강력한 무기가 됩니다. 생명 윤리와 직결된 의약품 R&D가 단순한 질환 완화를 넘어, 질병의 뿌리를 뽑는 제균 영역에서 독자적인 기술력을 증명했다는 점은 우리 제약 산업의 보건 주권이 한층 성숙해졌음을 의미합니다."