GC녹십자 ‘헌터라제’, 인도·대만서 품목허가 획득… 아시아 희귀질환 시장 공략 가속

[포인트뉴스 = 이서윤 기자] GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 아울러 뇌실 내 직접 투여 제형인 ‘헌터라제 ICV’ 역시 대만 TFDA로부터 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 입지를 다졌다.

■ 헌터라제 IV 14개국·ICV 4개국 허가… 아시아 거점 시장 확보

이번 승인으로 헌터라제 IV는 전 세계 14개국, ICV는 4개국에서 품목허가를 보유하게 됐다. 인도 시장은 기존 치료제 투여율이 낮아 미충족 의료 수요와 성장 잠재력이 높은 지역으로 꼽히며, 대만은 조기 선별 및 지원 시스템이 체계화돼 있어 뛰어난 시장 접근성을 자랑한다. GC녹십자는 일본, 중국, 말레이시아에 이어 인도와 대만까지 아시아 주요 거점 시장을 연이어 확보하는 데 성공했다.

■ 중추신경 손상 환자 위한 ICV 제형… 치료 옵션 확대

헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG) 분해 효소 결핍으로 골격 이상, 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 유발하는 선천성 희귀질환이다. 특히 전체 환자의 약 70%가 중추신경 손상을 동반한다. GC녹십자의 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내에 직접 투여해 중추신경계 증상을 개선하는 차별화된 기전으로, 현지 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 전망이다.

[포인트뉴스 기자의 생각] 희귀질환 치료제 개발은 높은 기술적 난이도와 한정된 환자군으로 인해 국가적 차원의 보건 주권과 기업의 윤리적 경영 철학이 집약되는 분야다. GC녹십자의 헌터라제 시리즈가 아시아 주요국에서 연이어 품목허가를 획득한 것은 글로벌 R&D 성과를 넘어, 중추신경계 손상 등으로 치료 옵션이 부족했던 희귀질환 환자들의 생명 윤리적 권리를 보장했다는 점에서 뜻깊다. 차별화된 투여 제형(ICV)과 고도화된 기술력이 결합해 글로벌 의료 시장 내 국산 신약의 위상을 선명히 입증하고 있다.