GC녹십자, mRNA-LNP 백신 안정성 분석 연구 논문 게재… 글로벌 수준 분석 플랫폼 입증

[포인트뉴스 = 이서윤 기자] GC녹십자(대표 허은철)가 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 변화를 정밀하게 분석한 연구 결과를 SCIE급 국제 학술지 ‘Pharmaceutical Research’에 게재했다고 7일 밝혔다.

mRNA 플랫폼은 신종 감염병 대유행 발생 시 신속한 개발과 배포가 가능한 혁신적 모달리티(Modality)로 평가받으나, 제형 자체가 열이나 외부 환경적 스트레스에 취약해 엄격한 품질관리가 필수적이다. 글로벌 차원의 표준화된 품질관리 가이드라인이 부재한 상황에서, 이번 연구는 독자적이고 검증된 분석 평가 체계를 확보했다는 점에서 상용화를 향한 중요한 이정표로 꼽힌다.

■ 가혹 조건 모사 시험으로 상관관계 입증… 최첨단 정밀 기법 총동원

GC녹십자는 백신이 실제 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반 등 주요 스트레스 조건을 모사한 가혹 시험(Forced Degradation Study)을 전격 수행했다. 이를 통해 mRNA 순도 및 LNP의 구조적 변화와 체외(in vitro) 단백질 발현 효능 사이의 연관성을 다각도로 검증해냈다.

연구 과정에서는 최첨단 분석 기술이 다각도로 융합 적용됐다. mRNA의 순도와 손상 여부를 검사하는 역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC) 및 모세관 전기영동(CE)을 비롯해, LNP 지질 성분의 미세 비율 변화를 측정하는 UPLC-CAD, 초미세 나노입자 형태를 직접 관찰하는 극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM), 질량분석기(LC-MS/MS) 등을 총동원해 글로벌 수준의 독자 분석 플랫폼 역량을 증명했다.

■ 코로나19 백신 등 상용화 가속… 품질 신뢰성 확보

GC녹십자는 구축된 통합 분석 플랫폼을 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 포함해 다양한 mRNA 기반 치료제 및 백신의 제조공정 최적화, 불순물 제어, 상용화 품질관리 가이드라인에 즉시 적용할 방침이다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “이번 연구는 단순 안정성 평가를 넘어 품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 명확히 분석하고, 안정성 지시 분석의 활용 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 mRNA 기반 제품 상용화 과정에서 글로벌 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것”이라고 밝혔다.

[포인트뉴스 이서윤 기자] 인류의 생명과 직결된 백신 및 바이오 의약품 분야에서 의약품의 안정성과 무결성은 타협할 수 없는 최고의 가치다. 특히 차세대 치료제로 주목받는 mRNA 백신 시장에서 글로벌 표준 품질관리 기준이 명확히 확립되지 않았던 만큼, 국내 제약사가 독자적인 정밀 분석 플랫폼을 구축하고 국제 학술지를 통해 검증받은 것은 매우 고무적인 성과다.

무엇보다 복잡한 제형의 분해 메커니즘을 과학적·객관적 데이터를 통해 정밀 해부하고, 미량의 불순물까지 엄격히 제어할 수 있는 기반을 마련했다는 점은 보건 주권 수호와 생명 윤리 측면에서도 시사하는 바가 크다.

R&D 현장에서 쌓아 올린 이러한 정밀 기술력이 향후 신약 상용화로 이어져, 우리 제약 산업이 글로벌 헬스케어 시장에서 윤리적 경영과 혁신을 선도하는 견고한 토대가 되기를 기대한다.