지씨셀 ‘이뮨셀엘씨주’, WHO 항암 세포·유전자치료제 분류 공식 편입

[포인트뉴스 = 이서윤 기자] 지씨셀의 자체 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’가 세계보건기구(WHO)의 의약품 분류체계에서 정식 항암제 카테고리로 공식 인정받았다. 이번 등재로 이뮨셀엘씨주는 글로벌 표준에 부합하는 항암제로서의 지위를 명확히 하며, 해외 기술수출 및 글로벌 시장 영토 확장에 강력한 드라이브를 걸 수 있게 됐다.

■ WHO ATC ‘항종양 세포 및 유전자치료’ 편입…글로벌 표준 지위 확보

지씨셀은 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주가 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류체계(ATC 코드)에서 ‘항종양 세포 및 유전자치료(L01XL)’ 카테고리로 공식 등재가 확정됐다고 9일 밝혔다. 그동안 세포치료제에 특화된 별도의 분류 기준이 정립되지 않아 이뮨셀엘씨주는 ‘기타 면역자극제(L03AX)’로 분류되어 왔다. 하지만 WHO가 최근 관련 카테고리를 신설 및 정비하고 엄격한 심사를 진행하면서 정식 항암 세포치료제로의 편입이 결정됐다.

국제 표준으로 통용되는 WHO ATC 분류체계는 전 세계 의약품의 통계 관리와 처방 가이드라인의 뼈대가 되는 핵심 지표다. 이뮨셀엘씨주(코드명: L01XL17)의 최종 등재 시점은 오는 2027년 1월로 예정되어 있다. 이번 등재를 통해 글로벌 빅파마 및 해외 규제 기관을 대상으로 제품의 항암 특성과 기술적 우수성을 한층 명확하고 신뢰도 높게 증명할 수 있는 제도적 발판이 마련됐다.

■ 임상 및 RWD 경쟁력 입증…인도네시아 성공 발판으로 영토 확장

지씨셀은 이미 축적된 임상시험 성과와 풍부한 실처방 데이터(RWD)가 글로벌 표준 분류 기준에 완벽히 부합함을 국제적으로 인정받은 결과라고 이번 등재의 의의를 평가했다. 신뢰성 높은 데이터를 무기로 삼아 2027년 최종 적용 시점에 맞춰 해외 현지 시장 진출과 기술수출(L/O)을 더욱 공격적으로 추진하겠다는 방침이다.

실제로 지씨셀의 해외 시장 공략은 가시적인 성과를 내고 있다. 지난 5월 인도네시아 현지에서 이뮨셀엘씨주의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료하며 동남아 시장 진출의 첫 단추를 끼웠다. 회사는 인도네시아에서의 성공적인 안착 사례를 포트폴리오로 삼아, 현재 다수의 국가와 추가적인 기술수출 및 독점 공급 계약 논의를 활발히 진행하며 글로벌 바이오텍으로서의 입지를 다지고 있다.

[포인트뉴스 기자의 생각] 글로벌 제약 시장에서 자사 제품이 WHO의 표준 분류체계 내 정식 항암제 코드를 부여받았다는 것은, 보건 주권의 확립이자 글로벌 탑티어 치료제들과 동등한 위치에서 경쟁할 자격을 갖추었음을 의미합니다. 과거 모호한 면역자극제 분류에서 탈피해 '항종양 세포 및 유전자치료'라는 명확한 지위를 획득한 것은, 지씨셀이 오랜 기간 쌓아온 실처방 데이터(RWD)의 무결점 신뢰성이 빛을 발한 결과입니다. 생명 윤리와 글로벌 규제 장벽이 갈수록 높아지는 제약 산업 환경 속에서, 이번 국제 표준 편입은 이뮨셀엘씨주가 K-바이오의 혁신적 R&D를 대변하는 글로벌 블록버스터로 도약하는 결정적 포인트가 될 것입니다.