GC녹십자, 美 혈장센터 FDA 조기 허가… '알리글로' 원료 자급화 탄력

[포인트뉴스 = 이서윤 기자] GC녹십자가 미국 시장 공략의 핵심 자산인 원료 혈장 확보에 청신호를 켜며 글로벌 혈액제제 시장에서의 지배력을 강화하고 있다. 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 예상보다 3개월 앞당겨 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득하면서, 면역글로불린 제제 '알리글로(Alyglo)'의 안정적인 공급망 구축과 수익성 개선에 속도가 붙을 전망이다.

■ FDA 승인 100% 완료… 원료 혈장 확보의 전략적 요충지 확보

미국은 FDA의 엄격한 승인을 받은 센터에서 채취한 혈장만이 의약품 원료로서 상업적 가치를 인정받는다. 이번 라레도 센터의 조기 허가로 ABO플라즈마가 운영 중인 미국 내 7개 혈장센터는 모두 FDA 승인을 완료하게 됐다. 이는 단순한 센터 증설을 넘어 GC녹십자의 공정 관리 역량과 운영 전문성이 글로벌 수준의 규제 문턱을 가볍게 넘어서고 있음을 입증한다. 특히 이번 조기 허가는 원료 혈장의 가파른 수요 증가에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 보건 주권 확보를 위한 정밀한 전략적 승리로 풀이된다.

■ 2028년 자급률 80% 목표… 가치사슬 내재화로 원가 경쟁력 극대화

GC녹십자는 연내 텍사스주 이글패스에 8번째 센터를 개소하고, 2028년까지 전 센터 가동률을 100%로 끌어올릴 계획이다. 이를 통해 주력 제품인 알리글로 생산에 필요한 원료 혈장의 80%를 자체 조달한다는 방침이다. 바이오 의약품 산업에서 원료 자급화는 공급망 리스크를 원천 차단하는 가장 강력한 수단이다. 외부 시장 의존도를 낮춤으로써 확보되는 원가 경쟁력은 영업이익률의 획기적인 개선으로 이어지며, 이는 곧 글로벌 혈장분획제제 기업으로서 지속 가능한 성장을 담보하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다.

■ 알리글로의 진화… SC 제형 개발 통한 글로벌 시장 리더십 확장

GC녹십자는 원료 확보라는 기초 체력을 다지는 동시에 제품의 질적 혁신에도 박차를 가하고 있다. 현재 정맥주사형(IV)인 알리글로의 투여 편의성을 획기적으로 개선한 피하주사형(SC) 면역글로불린 개발에 집중하고 있다. 환자 스스로 투여가 가능한 SC 제형은 글로벌 면역글로불린 시장의 차세대 트렌드로, 원료 내재화와 제형 혁신이 결합할 경우 GC녹십자의 미국 내 시장 점유율은 더욱 가속화될 전망이다. 허은철 대표는 견고한 사업 구조를 바탕으로 미국 내 혈액제제 사업의 경쟁력을 지속적으로 강화하겠다는 의지를 분명히 했다.

이서윤 기자의 시각: "의약품의 원료를 외부 시장에 의존하는 것은 변동성이 큰 글로벌 공급망 환경에서 치명적인 리스크가 될 수 있습니다. GC녹십자가 미국 FDA 허가를 예상보다 빠르게 획득하며 원료 내재화에 속도를 내는 것은, 생명과 직결된 혈액제제 분야에서 '보건 안보'를 스스로 구축해나가겠다는 강력한 신호입니다. 특히 학생이 기획하고 기업이 응답했던 이전의 캠페인들처럼, 기업이 R&D와 생산의 선순환 구조를 직접 설계하고 완성해 나가는 과정은 매우 고무적입니다. 원료 혈장 자급화라는 정밀한 진단이 실제 수익성 개선과 환자의 치료 접근성 향상으로 연결되는 선순환의 정석을 보여주고 있습니다."