대웅제약 펙수클루, PMS서 고령 환자 95% 증상 개선…SCIE 학술지 게재

[포인트뉴스 = 이서윤 기자] 대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 자체 개발한 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 고령 환자를 포함한 전체 환자의 95.75%에서 탁월한 증상 개선 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 해당 연구 결과는 소화기학 분야의 SCIE급 국제 학술지인 ‘Gut and Liver’에 게재되며 임상적 가치를 인정받았다.

시판 후 조사는 의약품 허가 후 실제 의료 현장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 이번 중간 분석은 일정 규모 이상 축적된 실제 진료 데이터(RWD, Real-world Data)를 바탕으로 이뤄졌으며, 엄격하게 통제된 임상시험과 달리 고령자, 동반질환자, 다약제 복용자 등 실제 까다로운 환자군을 대거 포함해 펙수클루의 실질적인 유효성을 검증했다는 점에서 의미가 크다.

■ 고령·동반질환 등 복잡한 임상 환경서 유효성 입증…증상 개선율 95.75%

연구팀은 환자 630명을 대상으로 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하며 경과를 관찰했다. 전체 조사 대상 중 65세 이상 고령 환자 비중은 46.7%(75세 이상 14%)에 달했으며, 환자의 71.1%는 동반질환이 있었고 78.6%는 이미 다른 약물을 함께 복용 중인 복합적인 상태였다.

연구 결과, 펙수클루 투여 후 대상 환자의 95.75%에서 증상이 호전됐다. 특히 처방에 주의가 필요한 65세 이상 고령 환자군에서도 전체 환자군과 유사한 95.32%의 높은 증상 개선율을 나타냈다. 단순한 증상 완화를 넘어 환자가 일상에서 체감하는 ‘삶의 질 지표(GERD-HRQL)’ 역시 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 크게 개선되어 환자들의 주관적 만족도를 크게 높였다.

■ 중대한 이상반응 ‘0건’…“간 장애 환자도 신뢰하고 처방할 근거 마련”

안전성 측면에서도 매우 우수한 성적을 거뒀다. 조사 과정에서 중대한 이상약물반응은 단 한 건도 보고되지 않았으며, 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%로 극히 낮았다. 특히 간 장애 환자군에서도 약물 관련 이상반응 없이 일관된 효과를 보여 안전성을 다시 한번 입증했다.

제1저자인 강남세브란스병원 소화기내과 김지현 교수는 “실제 진료 현장에서는 여러 질환을 동반한 환자가 많아 약물 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “이번 연구를 통해 펙수클루의 안전성과 일관된 치료 성과를 확신할 수 있게 됐다”고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 탄탄히 마련하고 제품 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.

한편, 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 차세대 치료제다. 기존 PPI 제제의 단점이었던 느린 약효 발현, 식전 복용 필수 등의 불편함을 획기적으로 개선했다. 최근에는 식약처로부터 ‘헬리코박터 파일로리 제균’ 적응증 추가를 위한 품목허가 승인을 획득하며 소화기 질환 시장에서의 영향력을 빠르게 확대하고 있다.

[포인트뉴스 기자의 생각] 신약이 임상 3상을 통과해 허가를 받는 것과, 수많은 기저질환과 복용 약물이 얽혀 있는 실제 의료 현장(Real-world)에서 살아남는 것은 전혀 다른 차원의 문제입니다. 대웅제약이 이번에 발표한 펙수클루의 PMS 중간 분석 결과는 고령화 사회로 진입하며 다약제 복용 환자가 급증하는 현 상황에서 시장의 신뢰를 공고히 다지는 강력한 무기가 될 것입니다. 통제되지 않은 환경 속 65세 이상 고령층에서 95.32%의 높은 개선율을 입증하고 간 장애 환자에게서도 이상반응 '0건'을 기록한 데이터는, 처방권을 쥔 의료진들에게 강력한 확신을 심어주기에 충분합니다. 식전 필수 복용이라는 불편함을 깬 P-CAB의 편의성에 이어, 실제 처방 데이터라는 견고한 의학적 백본(Backbone)까지 SCIE 학술지를 통해 공인받은 만큼, 펙수클루의 소화기 시장 세대교체 속도는 더욱 가팔라질 것으로 전망됩니다.